NOTICE D’INFORMATION A DESTINATION DES PARTICIPANTS
Madame, Monsieur,
L’Université Grenoble Alpes vous propose de participer à une recherche dans le cadre de la réalisation d’une thèse d’exercice en médecine pour laquelle l’Etablissement est responsable du traitement. Avant de prendre une décision, il est important que vous lisiez attentivement cette notice qui vous apportera les informations nécessaires concernant les différents aspects de cette recherche. N’hésitez pas à poser toutes les questions que vous jugerez utiles aux doctorants et au directeur de thèse l’étude que vous pouvez joindre aux coordonnées ci-dessus.
Pourquoi cette recherche ?
La pratique de la course à pied en compétition a longtemps été restreinte aux hommes, ce n’est qu’à partir de la fin des années 1960 que le sport s’ouvre aux femmes et que le trail commence à se développer.
En effet, pour ce qui est du trail, les femmes sont de plus en plus nombreuses à s'inscrire sur les compétitions, mais elles restent minoritaires, notamment sur les longues distances. Elles représentent tout de même un tiers des participants en moyenne, toutes distances confondues, avec un taux de participation globale qui s'accroît davantage par rapport aux hommes sur le temps: de plus, 90% des participants seraient dans la tranche d'âge de 25 à 55 ans avec une moyenne d'âge de 39,2 ans chez les femmes. Donc il est probable que certaines pratiquantes sont ménopausées.
La pratique d'une activité physique avec impact est par ailleurs conseillée dans cette population ménopausée pour lutter contre les effets de l'ostéoporose et l'augmentation du risque cardiovasculaire. La pratique du trail aurait alors sa place dans la prévention et pourrait améliorer la qualité de vie de ces femmes. Pourtant, peu d'études existent sur la pratique de la course à pied dans la population des femmes ménopausées, et aucune sur la pratique du trail.
Nous avons donc décidé d'étudier les profils de femmes ménopausées pratiquant le trail en région Auvergne-Rhône-Alpes, afin de promouvoir cette pratique en tant que mesure de prévention dans cette population à risque.
En tant que médecin généralistes, nous espérons ainsi pouvoir dédramatiser lors de nos consultations la vision du trail chez la femme, sport qui peut être perçu comme incompatible avec la vie personnelle et professionnelle, et renforcer ainsi la place de la femme dans le sport. Nous pourrons aussi répondre aux attentes et aux questionnements des patientes qui envisagent de s'initier à cette pratique, idéale dans leur contexte géographique et qui présenterait donc un impact positif sur leur santé.
Quel est l’objectif de cette recherche ?
L’objectif de cette étude est de dresser le profil des femmes ménopausées pratiquantes de trail en région
Auvergne-Rhône-Alpes. L’étude consiste donc à recueillir des informations médico-sociales, socio-économiques, environnementales et sur le mode de vie de ces femmes pratiquant le trail après la ménopause en région Auvergne-Rhône-Alpes.
Nous avons décidé de collecter ces données sur une période de 12 mois afin d’avoir un nombre minimal de 50 participantes, le but étant d’avoir un échantillon représentatif de cette population.
L’avantage de cette étude est sa sécurité : aucune intervention expérimentale n’est prévue sur les participantes, il s’agit seulement d’un recueil de données. Elle est aussi peu coûteuse ainsi que rapide et facile à mettre en œuvre.
Les difficultés qui risquent d’être rencontrées sont un nombre de participantes plus faible que prévu, et un profil qui ne sera pas applicable au reste de la population des femmes ménopausées françaises pratiquantes de trail.
Comment va se dérouler cette recherche ?
Un QR code qui vous sera présenté vous enverra sur le lien d’un questionnaire où vous pourrez retrouver cette notice d’information. Ce questionnaire prend environ 5 à 8 minutes pour être complété. Il est anonyme et confidentiel.
Qui peut participer ?
Sont incluses les femmes ménopausées, vivant en région Auvergne-Rhône-Alpes et pratiquant le trail en compétition et/ou en loisir.
Ne sont pas incluses les femmes ne connaissant pas leur statut hormonal, les femmes réglées, en aménorrhée, périménopausées, non pratiquantes de trail, ou mineures.
Quels sont les bénéfices attendus ?
Il n’y aura pas de bénéfice direct individuel dans cette étude observationnelle.
Mais les données recueillies permettront d’aider à intégrer le trail dans les mesures de prévention et de renforcer la place de la femme dans le sport.
Quels sont les inconvénients et risques possibles ?
Cette recherche repose sur des éléments de votre état de santé, vos habitudes de vie et votre environnement socioprofessionnel et familial. Cette recherche reste observationnelle et ne suppose pour vous aucune contrainte ou risque supplémentaire. Elle n’impose aucune restriction en termes de changements de votre mode de vie, de traitements ou de participation à des études cliniques.
Quels sont vos droits ?
Nous devons vous fournir toutes les explications nécessaires concernant cette étude. Vous avez le droit de décider à tout moment d’interrompre votre participation à l’étude sans aucune conséquence, ni justification. Vous avez le droit de vous opposer à ce que vos données soient utilisées pour cette recherche et les retirer à quelque moment que ce soit, et quel que soit le motif, en vous adressant à Inès VERDIER ou Solène CHENEVAL (investigatrices) via les adresses mails suivantes : ines.verdier@etu.univ-grenoble-alpes.fr, solene.cheneval@etu.univ-grenoble-alpes.fr.
Traitement des données personnelles
Dans le cadre de la recherche à laquelle l’Etablissement vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté.
Le responsable du traitement des données est l'Université Grenoble Alpes.
La licéité du traitement de vos données à caractère personnel repose sur le recueil de votre consentement.
Les catégories de données collectées seront les suivantes :
- Age, sexe, poids, taille
- Données sociodémographiques
- Niveau de formation
- Vie professionnelle
- Statut familial
- Prise de traitements au long cours
- Antécédent(s) de maladie chronique
- statut hormonal et symptômes associés
- Habitudes de vie et comportements au niveau de la pratique sportive les entraînements et l’alimentation
- Consommation de tabac et alcool
- Informations sur la qualité de vie
Seules les informations strictement nécessaires à la finalité de la recherche seront recueillies. Le recueil de ces données sera fait à des fins de recherche scientifique et leur traitement aura pour finalité de répondre aux objectifs de ces recherches. Ces données seront conservées pendant une durée de 2 ans, jusqu’à la soutenance de thèse ou jusqu’à la dernière publication puis archivées pendant une durée de 15 ans suivant la fin de la recherche.
Ces données seront enregistrées sur des serveurs informatiques sécurisés.
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données à caractère personnel) et au Règlement Général sur la Protection des Données (règlement UE 2016/679 – ci-après RGPD), vous avez un droit d’accès et de rectification sur vos informations personnelles. Vous pouvez aussi demander la restriction du traitement de vos informations personnelles, vous opposer au traitement de vos données. Conformément à la loi, certaines données collectées peuvent ne pas être effacées si cette suppression rend impossible ou compromet gravement la réalisation des objectifs de la recherche.
Vous pouvez exercer ces droits en le demandant par écrit auprès du Délégué à la protection des données dont les coordonnées sont indiquées en haut de cette notice.
Cependant, aucune donnée directement identifiante n’étant collectée, nous ne sommes pas en mesure de vous identifier à partir de vos seules réponses au questionnaire. Ainsi, nous ne pourrons donner suite à votre demande d’exercice de droits (accès, rectification, opposition, etc.) que si vous êtes en mesure de nous fournir l’ensemble de vos réponses, et uniquement dans le cas où ces réponses permettraient de vous identifier de manière unique.
Vos informations personnelles codées pourront être utilisées pour d’autres recherches scientifiques toujours conformément aux lois et aux règlements applicables.
Si malgré les mesures mises en place par le Responsable de traitement, vous estimez que vos droits ne sont pas respectés, vous pouvez déposer une réclamation auprès de l’autorité de contrôle de la protection des données, la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) (3, place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 Paris cedex 07).
Résultats de la recherche :
Les résultats de cette thèse peuvent faire l'objet de publications scientifiques et / ou de communications lors de congrès ou manifestation scientifiques. Les données présentées dans ce cadre seront anonymes et ne permettront pas votre identification.
Nous vous remercions de l’attention que vous avez bien voulu porter à ce document d’information.
VERDIER Inés, CHENEVAL Solène
